Czy znasz klasyfikację rejestracji NMPA chińskiego urządzenia medycznego?

Rozważasz sprzedaż swojego urządzenia medycznego w Chinach? Jeśli tak, musisz zarejestrować swoje urządzenie medyczne w chińskiej agencji regulacyjnej, National Medical Products Administration (NMPA). Poniżej przyjrzyjmy się klasyfikacji chińskiej rejestracji NMPA urządzeń medycznych.
Przede wszystkim, zgodnie z dokumentem nr 739 „Przepisów o nadzorze i zarządzaniu wyrobami medycznymi” wydanym przez Państwową Administrację Leków zarządzanie klasyfikacją wyrobów medycznych odbywa się według stopnia zagrożenia.
Pierwsza kategoria to wyrób medyczny niskiego ryzyka, którego bezpieczeństwo i skuteczność można zagwarantować dzięki rutynowemu postępowaniu.
Druga kategoria to wyrób medyczny o umiarkowanym ryzyku, który wymaga ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Trzecią kategorią jest wyrób medyczny wysokiego ryzyka, który wymaga specjalnych środków ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Kiedy chcesz ustalić klasyfikację określonego produktu, jakimi metodami możemy określić jego klasyfikację? Rejestracja urządzeń medycznych Aozida przedstawia kilka powszechnie stosowanych metod.
Metoda 1: Wyszukiwanie w „Katalogu Klasyfikacji Wyrobów Medycznych Wydanie 2017”, „Podkatalog Klasyfikacji Odczynników do Diagnostyki In Vitro (Wydanie 2013)” wydanym przez Aptekę oraz zestawienie kolejnych partii klasyfikacji i wyników definicji;
Metoda 2: Określ klasyfikację własnych produktów na podstawie tego samego rodzaju produktów już obecnych na rynku;
Metoda 3: Określenie klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z „Zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych”;