Zmiany w przepisach dotyczących oceny klinicznej wyrobów medycznych i ich wpływ na branżę

W przypadku wyrobów medycznych, które wymagają oceny klinicznej, należy wyjść z własnej sytuacji firmy, w pełni rozważyć dostępność zasobów i wybrać rozsądną ścieżkę oceny klinicznej zgodnie z charakterystyką produktu, ryzykiem klinicznym, istniejącymi danymi klinicznymi itp. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje są następujące sytuacje:

1) Bezpieczeństwo i skuteczność produktu można udowodnić poprzez ocenę literatury klinicznej i danych klinicznych dotyczących tej samej odmiany wyrobów medycznych, a ocenę kliniczną można przeprowadzić po prostu porównując tę ​​samą odmianę;

2) Deklarowany produkt lub poprzednik deklarowanego produktu zawiera literaturę kliniczną i dane kliniczne, które obejmują badania kliniczne przeprowadzone w Chinach, badania kliniczne przeprowadzone poza Chinami, wieloregionalne badania kliniczne oraz badania kliniczne opisane w literaturze klinicznej. lub jeżeli istniejące dane kliniczne dotyczące podobnych wyrobów są niewystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności produktu, należy przeprowadzić badania kliniczne dla niepotwierdzonych części. Jeżeli istniejące dane kliniczne są danymi klinicznymi zagranicznymi i danymi z doświadczenia klinicznego deklarowanego produktu, można przeprowadzić uzupełniające badania kliniczne w oparciu o oryginalny protokół badania klinicznego. Jeżeli istniejące dane kliniczne dotyczą tej samej odmiany produktów, można przeprowadzić badania kliniczne różnic.

3) Jeżeli przedsiębiorca nie jest w stanie pojąć danych klinicznych jakiegokolwiek deklarowanego produktu lub poprzednika deklarowanego produktu i nie może pojąć danych klinicznych podobnych produktów, powinien przeprowadzić badania kliniczne.